摘要
目前我國已有18家企業(yè)陸續(xù)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中，國藥中生北京所、武漢所，北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間(P3車間)，開始規(guī)模化生產(chǎn)。
內(nèi)容
1月9日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制再次在新聞發(fā)布會上確認(rèn)，新冠疫苗全民免費接種。日前，中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳在接受總臺央廣記者獨家專訪時表示，目前我國已有18家企業(yè)陸續(xù)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中，國藥中生北京所、武漢所，北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間(P3車間)，開始規(guī)?；a(chǎn)。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)公布的數(shù)據(jù)，截至2020年12月，全球新冠候選疫苗共202個，其中進入臨床的有47個，主要集中在幾條技術(shù)路線上，包括滅活疫苗、基因重組疫苗、病毒載體疫苗(包括腺病毒載體、減毒流感病毒載體)、核酸疫苗。
目前，我國有15款新冠肺炎疫苗獲批開展臨床試驗，其中5款疫苗進入III期臨床試驗，分別是國藥集團中國生物北京所、武漢所，北京科興中維的三款滅活疫苗，康希諾的腺病毒載體疫苗和智飛龍科馬的重組亞單位疫苗。2020年12月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國藥集團中國生物新冠滅活疫苗附條件上市，如今，該疫苗已在多地開始對重點人群進行接種。封多佳說：“目前我們國家新冠疫苗研發(fā)的總體進展還是比較順利，整體進度符合預(yù)期。特別是國藥中生北京所的這一款滅活疫苗，其在去年年底已經(jīng)獲得批準(zhǔn)附條件上市。其他幾家疫苗，比如國藥中生武漢所、北京科興，這兩家也生產(chǎn)滅活疫苗，還有康希諾的腺病毒載體疫苗，以及智飛的重組蛋白亞單位疫苗，這些都進入了III期臨床試驗?？傮w來看，現(xiàn)在進展還是比較順利。不管是國藥中生武漢所，還是北京科興中維，都有可能在不久的將來申請上市?！?/p>
封多佳認(rèn)為，我國在新冠疫苗研發(fā)上之所以會布局5條技術(shù)路線，目的就是要確保疫苗研發(fā)的成功率，同時也要大力推動我國比較好的技術(shù)路線的新冠疫苗研發(fā)。他說：“大家會發(fā)現(xiàn)，我們國家同一種疫苗，有多家企業(yè)在生產(chǎn)，而且他們使用的技術(shù)路線、工藝路線也不相同，但實際上最后的免疫效果是一致的。也就是說，首先，安全性上，它們都完全符合我們國家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求，也符合世界衛(wèi)生組織疫苗指導(dǎo)原則。其次，效能方面，都是在一個水平上。對公眾而言，沒有必要再去區(qū)分孰優(yōu)孰劣，實際上質(zhì)量水平都是一致的，只是在具體的生產(chǎn)工藝過程當(dāng)中，每個企業(yè)根據(jù)自身的條件，選擇了不同的技術(shù)路線。從目前看，我們現(xiàn)在各種技術(shù)路線生產(chǎn)的疫苗本身沒有顯著的質(zhì)量上的差異?！?/p>
18家企業(yè)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)
目前，我國已有18家企業(yè)陸續(xù)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中，國藥中國生物北京所、武漢所，北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間(P3車間)，已開始規(guī)?；a(chǎn)。僅國藥中國生物北京所二期擴建項目完成后，今年產(chǎn)能有望達到10億劑以上。隨著新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)能的進一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)的逐步完成，我國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。
“我國有18家企業(yè)在去年就已經(jīng)開始了新冠疫苗產(chǎn)能的改擴建工作，也就是說，至少將來我們有18條以上的生產(chǎn)線。如果這些企業(yè)的臨床試驗?zāi)軌蝽樌ㄟ^并獲批上市，那么這18家企業(yè)的生產(chǎn)線開足馬力加班加點生產(chǎn)，產(chǎn)能會迅速放大。我們希望今年年底總產(chǎn)量能夠達到18億劑次以上。”封多佳說。
關(guān)于不良反應(yīng)
從我國新冠疫苗開展的I期、II期、III期臨床試驗，以及我國依法依規(guī)在自愿知情同意的前提下已經(jīng)開展的疫苗緊急接種來看，并未出現(xiàn)一例非常嚴(yán)重的不良反應(yīng)。封多佳說，從目前看，大部分不良反應(yīng)都在預(yù)期范圍之內(nèi)。“常見的不良反應(yīng)一般都是一過性頭疼、發(fā)熱，接種部位局部紅腫，有的人在接種的肌肉部位會有硬結(jié)出現(xiàn)，個別人會出現(xiàn)咳嗽、食欲不振，甚至?xí)鸲亲硬皇娣?，如腹瀉等。但這些都是在疫苗接種過程當(dāng)中常見的，是比較容易出現(xiàn)的普遍不良反應(yīng)，不是新冠疫苗特有的?，F(xiàn)在我們觀察到的不良反應(yīng)現(xiàn)象，沒有超出我們以往使用的疫苗遇到過的不良反應(yīng)的范疇。反過來說，我們的疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性很好?！?/p>
關(guān)于接種人群
國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新此前在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，我國新冠疫苗接種工作分三步走，第一步是對18-59歲重點人群、感染風(fēng)險比較高的人群;第二步，根據(jù)疫苗供應(yīng)保障能力的提升情況，將逐步擴大到高危人群接種，也就是感染新冠病毒后容易發(fā)生重癥的人群，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群;第三步，再擴大到全人群接種。封多佳透露，18歲以下年齡組疫苗的三期臨床也已在進行中。他告訴記者：“從我們國家滅活疫苗的臨床情況來看，其涉及到了不同年齡組的劃分。根據(jù)試驗的設(shè)計安排，不同年齡組，比如18歲以下的年齡組的試驗是壓茬進行的，現(xiàn)在三期臨床也正在進行中。”
衛(wèi)健委專家現(xiàn)在正在編制《新冠疫苗免疫接種策略》，根據(jù)衛(wèi)建委專家的推斷，我們國家的新冠病毒的人群免疫力應(yīng)該是，70%左右的人群接種疫苗，就有可能建立一個比較穩(wěn)固的群體免疫屏障。以此來算，理論上，我們國家要接種的人數(shù)可能要到9-10億人。這是理論推斷的數(shù)字，實際真正要覆蓋多少，還要根據(jù)疫情的變化情況，以及我們采取的防護措施效能的發(fā)揮情況，有所變化和調(diào)整。
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