本品是由蓖麻油氫化制得的,主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。
【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。
本品在二氯甲烷中微溶,在石油醚中不溶,在乙醇中極微溶解,在水中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(附錄Ⅵ C)為85℃~88℃。
酸值 應(yīng)不大于4.0(附錄Ⅶ H)。
羥值 應(yīng)為150~165(附錄Ⅶ H)。
碘值 應(yīng)不大于5.0(附Ⅶ錄H)。
皂化值 應(yīng)為176~182(附Ⅶ H)。
【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0 g, 加入由1.5 ml乙醇和3ml甲苯配制的混合液,溫?zé)崛芙猓偌尤?/span>0.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴, 趁熱用鹽酸滴定液(0.01mol/l)滴定至黃色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/l)不得過(guò)0.2ml。
重金屬 取本品1.0g , 依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱完全碳化后,逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊),直至溶液無(wú)色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),放冷,緩緩加水適量使成28ml,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
鎳 取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,加0.5%稀硝酸稀釋成5μg/L、25μg/L、50μg/L、75μg/L和100μg/L的溶液,作為對(duì)照品溶液;取本品0.5g,加硝酸10ml消解,將消解后的液體轉(zhuǎn)移至25ml容量瓶中,用水沖洗消解瓶2次,每次2ml,合并洗液,加入基體改進(jìn)劑0.04mol/L硝酸鎂溶液及0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml,加水稀釋至刻度得供試液。同法不加樣品制備空白供試液,照原子吸收分光光度法(附錄IV D 第一法),在232.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。
脂肪酸的組成 取本品0.1g,置50ml錐形瓶中,加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶劑2ml,在65℃水浴中皂化約30分鐘,放冷,加15%三氟化硼甲醇溶液2ml,在65℃水浴甲酯化30分鐘,放冷,加入庚烷4ml,繼續(xù)回流5分鐘后,放冷,加入飽和氯化鈉溶液10ml,待分層,照氣相色譜法(附錄V E)測(cè)定。以鍵合聚乙二醇為固定液,柱溫為230℃保持11分鐘,以5℃/分鐘速度升至250℃,并保持10分鐘,理論塔板數(shù)按12-羥基硬脂酸峰計(jì)算不得低于10000,分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯、12-羥基硬脂酸甲酯對(duì)照品適量,加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液(用水洗滌三次,每次2ml,并用無(wú)水硫酸鈉干燥)1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。其出峰順序?yàn)樽貦八峒柞?、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯?/span>12-氧硬脂酸甲酯、12-羥基硬脂酸甲酯,按不加校正因子的歸一化法計(jì)算峰面積,則棕櫚酸不得過(guò)2.0%,硬脂酸應(yīng)為7.0~14.0%,花生酸不得過(guò)1.0%,12-氧硬脂酸不得過(guò)5.0%,12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0~91.0%, 其它脂肪酸不得過(guò)3.0%。
【類(lèi)別】藥用輔料,乳化劑、助溶劑等。
【貯藏】遮光,密閉保存。