摘要
近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行指導(dǎo)，以及進(jìn)一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。
內(nèi)容
近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行指導(dǎo)，以及進(jìn)一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要問題，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示，許多項目的注冊周期比開發(fā)周期還要長，導(dǎo)致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊，再進(jìn)行自身開發(fā)并補(bǔ)辦各類文件的現(xiàn)象，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊工作效率的重要因素。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請為例，僅在技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié)目前就需要分別經(jīng)過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責(zé)不落實(shí)，還擠占了實(shí)質(zhì)性審查工作的時限。
藥監(jiān)部門此前已經(jīng)注意到了相關(guān)問題，并從業(yè)界收集了許多意見，近期即將發(fā)布相關(guān)文件對醫(yī)療器械重新注冊程序進(jìn)行簡化，相關(guān)措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關(guān)產(chǎn)品此前的監(jiān)測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據(jù)以使審查更加合理實(shí)施，預(yù)計未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊耗時過長問題。
同時，記者還獲悉，藥監(jiān)局近期將出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導(dǎo)，未來有望在此基礎(chǔ)上針對具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時間。
“對于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，未來還是要引入藥品注冊領(lǐng)域中已經(jīng)開展實(shí)踐的提前介入理念，”孫磊對記者表示，即將出臺的指導(dǎo)文件主要希望通過在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期，及時對企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo)、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費(fèi)，提高研發(fā)效率，以盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批所需時間。
新指導(dǎo)文件還能通過制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達(dá)到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預(yù)測性，以促進(jìn)產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進(jìn)程的目的。對此，業(yè)界人士亦表示，對于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進(jìn)作用。
上述文件會簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nèi)發(fā)布。對此相關(guān)咨詢公司對記者表示，無論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批還是簡化醫(yī)療器械重新注冊程序，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢的領(lǐng)先公司都將相對受益，相關(guān)措施未來將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競爭門檻。
今后應(yīng)進(jìn)一步利用上市后安全性監(jiān)測和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊質(zhì)量和效率，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實(shí)施“附有條件的審批”，以促進(jìn)新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進(jìn)程等
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