本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的混合制劑[阿莫西林（C16H19N3O5S）與克拉維酸（C8H9NO5）標(biāo)示量之比為4:1或7:1或14:1]，含阿莫西林（C16H19N3O5S）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～120.0%，含克拉維酸（C8H9NO5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～125.0%。
【性狀】 本品為白色至淡黃色粉末或細顆粒；氣芳香，味甜。
【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液相應(yīng)兩個主峰的保留時間一致。
【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C第二法），以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另精密稱取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當(dāng)?shù)幕旌先芤?，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，分別計算每片中阿莫西林和克拉維酸的溶出量。限度均為標(biāo)示量的80%，均應(yīng)符合規(guī)定。
有關(guān)物質(zhì) 取本品的細粉適量，加流動相A溶解（必要時冰浴超聲助溶5～10分鐘）制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相A稀釋制成每1ml中含阿莫西林40mg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（中國藥典2010年版二部附錄V D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠（A型）為填充劑；流動相A為0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（pH6.0），流動相B為0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（pH6.0）－乙腈（20 : 80），按下述程序線性梯度洗脫；檢測波長為230nm；流速為每分鐘1.0ml。適當(dāng)調(diào)節(jié)流動相條件，使阿莫西林峰的保留時間約為10至15分鐘。取阿莫西林混合雜質(zhì)對照品，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，與含量測定項下的混合對照品溶液等體積混合后，進樣測試，色譜圖中克拉維酸峰與前相鄰阿莫西林未知雜質(zhì)峰之間、與后相鄰阿莫西林酸峰之間，阿莫西林峰與相鄰雜質(zhì)峰之間、相鄰各主要雜質(zhì)峰之間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按阿莫西林峰計算不低于3000。取對照溶液20ml注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%～25%；再精密量取上述兩種溶液各20ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液兩個主成分峰面積之和的1.25倍（2.5%），各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液兩個主成分峰面積之和的3.5倍（7.0%）。（供試品溶液中任何小于對照溶液兩個主成分峰面積之和0.05倍的峰均可忽略不計）。
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時間（分鐘）
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流動相A（%）
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流動相B（%）
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0
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98
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2
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10
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98
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2
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30
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70
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30
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32
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98
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2
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42
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98
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2
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水分 取本品，研細，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過5.0%（規(guī)格為含C16H19N3O5S 0.25g或以下）或不得過7.0%（規(guī)格為含C16H19N3O5S為0.6g）。
含量均勻度 取本品10包，置500ml量瓶中，加水適量超聲使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，加水制成每1ml中含克拉維酸0.04mg的溶液。照含量測定項下的色譜條件測定克拉維酸的含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。（14 : 1規(guī)格）
微生物限度 取本品10g，加pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液100ml使分散均勻，制成1：10的供試液。
細菌數(shù)、控制菌 取1：10供試液適量500轉(zhuǎn)/分鐘離心5分鐘，各取上層液1ml和10ml，分別加至100mlpH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液中，混勻，采用薄膜過濾法，全量通過濾膜后，用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液沖洗濾膜（100ml/次，沖洗5次），取膜分別接種至營養(yǎng)瓊脂平板和100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，依法檢查（附錄XI J），應(yīng)符合規(guī)定。
霉菌和酵母菌數(shù) 取1：10供試液，依法檢查（附錄XI J 平皿法），應(yīng)符合規(guī)定。
裝量差異 照顆粒劑項下裝量差異（附錄I N）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
其他 除沉降體積比外，應(yīng)符合口服混懸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄I O）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至4.4±0.1，加水稀釋至1000ml）-甲醇（95 : 5）為流動相；檢測波長為220nm。取阿莫西林混合雜質(zhì)對照品5mg，用阿莫西林和克拉維酸鉀混合對照品溶液50ml溶解后，進樣測試，色譜圖中阿莫西林峰與前相鄰阿莫西林酸峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按阿莫西林峰計算不低于2000。
測定法 取本品10包，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當(dāng)于一包的量），加水適量，超聲使溶解并定量稀釋制成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，濾過，立即精密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另分別精密稱取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當(dāng)?shù)幕旌先芤?，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積分別計算供試品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
【類別】 β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。
【規(guī)格】 （1）① 0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g與C8H9NO5 0.03125g）
② 0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.0625g）
（2）0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g與C8H9NO5 0.0285g）
（3）0.643g（C16H19N3O5S 0.6g與C8H9NO5 0.043g）
【貯藏】 密封，在涼暗干燥處保存。